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FDA認證

FDA認證

Brief Introduction

FDA簡介

FDA——美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration), 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

FDA認證的必要性

Registration advantage

01
海關“自動扣留”

美國海關對沒有FDA認證的產品有“自動扣留”權。 產品在運抵美國口岸時,會進行逐批抽查,抽查樣品合格才可放行。

02
國際通用性

對于沒有自己標準的國家,FDA可以得到這些國家的承認。

03
品牌競爭力

能符合FDA的高標準,即代表產品品質有保障,提高在同行中的競爭力。

FDA認證范圍

The scope of FDA

食品FDA注冊

美國要求所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品、飲品等必須向FDA注冊。

醫療器械FDA

涉及到用于美國的醫療器械的生產和經銷企業,必須每年向美國FDA注冊。

藥品FDA注冊

所有涉及到生產、配制、傳播、組裝或加工藥品的企業必須向FAD進行注冊。

化妝品FDA

FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。

激光輻射類

任何輻射類電子產品的生產商向美國出口前,都須指定一個負責傳達訴訟文書的美國代理。

FDA辦理流程

Procedure of FDA

FDA產品監管列表(列舉)

  1. 食品:酒水飲料、膳食補充劑、食品添加劑、糖果、寵物食品等;
  2. 醫療器械:口罩、醫用手套、牙科設備、手術植入物、假肢等;
  3. 藥品:處方藥、非處方藥、人類疫苗、獸醫產品等;
  4. 化妝品:顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等;;
  5. 激光輻射產品:微波爐、X射線設備、超聲波圖像儀等;;

FDA辦理流程

  1. 提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;
  2. 填寫FDA申請表;
  3. 簽署合約并支付代理費用
  4. 鷹飛提交注冊申請資料給美國FDA審批;
  5. 注冊審批完成,獲得批準號碼;
  6. 頒發注冊證明書。


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