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FDA認證

fda認證流程及注意事項——醫療器械類

瀏覽:673 來源:-- 發布時間:2021-05-12 08:53
fda認證流程及注意事項——醫療器械類

今天小編直奔主題的來為大家講講關于“fda認證流程及注意事項——醫療器械類”吧!

① 方法/步驟1

第一類醫療器械fda認證資料:申請者的資料,產品英文名稱即可。

第二類醫療器械fda認證資料:產品標識(企業包裝標識,說明書,包裝附件,產品標簽,產品說明):預期用途,工作原理,動力來源,零組件,照片,工藝圖,裝配圖,結構示意圖,標準規格說明,測試報告,軟件驗證資料。

② 方法/步驟2

fda認證檢測:如果產品獲得了CEUL認證,那么大部分信息(包括測試報告中的測試數據,技術參數,圖樣資料等等)都可以直接使用,而不需要補做測試,即省去了大量重復的工作,節約了成本,當然,并非所有的測試報告都能被接受。食品和藥物管理局不強制要求必須有權威的實驗室進行檢測,fda重視數據。

③ 方法/步驟3

第一類醫療器械的fda認證流程:申請企業注冊、產品公司注冊。

醫療器械fda認證流程II:準備產品過程信息,產品參數信息,產品結構信息,產品測試數據—寫510K報告—提交fda審核—獲得510K代碼—產品注冊和工廠注冊—獲得產品注冊和工廠注冊碼。

④ 方法/步驟4

fda認證醫療器械的成本:

fda年費:USD4,624(美國fda官方年度最新數據)

510K報告審核費用包括兩項:

fda的審查制度、其他審計費用

其它測試費用由申請者與實驗室協商解決。

以上就是整理出關于“fda認證流程及注意事項——醫療器械類”的答案,如果想了解更多詳情,或有辦理業務需要,可以咨詢鷹飛國際。

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